近期，全球权威医药及健康媒体STAT在独家观点（First Opinion）栏目中，以希格生科开发的全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094作为案例，阐述中国生物医药创新国际化的趋势。文章指出，中国药企正以更低成本、更快速度完成临床试验，进而赢得美国FDA优先审批资格，例如希格生科利用类器官和AI技术开发的first-in-class靶向药SIGX1094被美国FDA授予快速通道认定（FTD），这关乎中国在全球医疗影响力的战略布局。
作为全球范围内率先将类器官与AI技术深度结合作用在新药研发的创新药企，希格生科构建了覆盖靶点发现、药物筛选、临床前评价等全流程的"类器官+AI"药物研发平台。目前，公司核心管线SIGX1094——全球首个基于“类器官+AI”平台开发的弥漫性胃癌靶向药，已在中美获批IND并进入一期临床，并获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）和快速通道认定（FTD），公司同时也布局其他3条first-in-class管线。
希格生科正以"源头创新"为核心理念，通过全球领先的"类器官+AI"技术平台重塑新药研发模式。SIGX1094正在北京大学肿瘤医院进行临床试验。STAT在文章中指出，主导临床试验的国家将优先获得突破性疗法、塑造全球监管标准，并通过卫生外交积累软实力。作为类器官技术标准化的关键推动者，希格生科正联合北京大学、清华大学等顶尖科研院所以及监管机构，助力全球药物研发建立更精准、高效以及符合伦理的方案。
关于希格生科
希格生科是全球"类器官+AI"赋能创新靶向药研发模式的先行者，国家高新技术企业及专精特新企业。公司创始团队由哈佛大学、MIT、中国科学院等顶尖机构的优秀人才组成，并以第一/通讯作者在Nature、Nature Medicine、Cancer Cell等影响因子超20的期刊发表20余篇胃癌及食管癌领域的突破性研究成果，是胃癌及食管癌研究领域的全球领导者。2020年底落地深圳至今，公司已完成近2.2亿元融资及项目资助，累计持有40余项核心知识产权。
公司目前布局四条first-in-class药物管线和一个类器官平台，其中核心管线SIGX1094作为全球首款弥漫性胃癌靶向药，先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND批件，并获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）及快速通道认定（FTD），目前在北京大学肿瘤医院进行一期临床试验。该管线也是全球首个经"类器官+AI"技术平台推进至临床阶段的药物管线，预计2025年底进入二期临床。
公司自2020年底成立之初，前瞻性战略布局的"类器官+AI"赋能癌症创新靶向药研发技术体系便获得国际权威认可，被全球知名生物科技媒体Fierce Biotech作为主页报道并评价为"下一代癌症药物研发范式（NEXT Generation）"。2025年4月，美国FDA正式发布声明，明确支持类器官和AI技术逐步替代传统动物实验，充分验证了公司四年前技术布局的前瞻性与科学性。
